Hilab é confiável? Veja como funcionam equipamentos e exames

Somos um laboratório de análises clínicas pioneiro em tecnologia para exames rápidos e remotos, no Brasil. O serviço oferecido pela Hilab é confiável, aprovado pela ANVISA, com resultados duplamente verificados por profissionais de saúde e ferramentas de inteligência artificial. Seguimos todas as regulamentações técnicas vigentes, além de contarmos com certificações de qualidade, prêmios e publicações científicas referentes aos produtos e serviços oferecidos aos clientes.

Os exames da Hilab têm resultados entregues em até uma hora e podem ser encontrados em todo o país. Os atendimentos de suporte técnico e laboratorial estão disponíveis 24h por dia, com sistema integrado ao e-SUS e vigilâncias epidemiológicas. 

Entenda a seguir como são feitos os exames, como funciona a tecnologia PoCT que permite resultados rápidos, de forma remota. Explicamos também como a Hilab garante a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade do laboratório.

Como funciona a Hilab?

Nossos exames utilizam ferramentas tecnológicas de diagnóstico clínico para a execução de exames próximo aos pacientes. O método Hilab visa garantir resultados confiáveis, de acordo com diretrizes de qualidade internacionais e as expectativas dos clientes. Veja como funciona o serviço:

1. Cadastro

Ao realizar um exame Hilab em um dos postos de coleta credenciados, o paciente é atendido por um profissional de saúde, que faz um cadastro digital para identificação e rastreabilidade do teste. 

2. Coleta

A seguir, é realizada a coleta de sangue por punção digital. Este é um método menos invasivo e praticamente indolor, sem uso de seringa, que tira apenas algumas gotas da ponta do dedo. A amostra também pode ser da nasofaringe, usando um swab nasal (cotonete) fino e, portanto, também menos invasivo.

3. Digitalização da amostra

A amostra é então introduzida no dispositivo de testagem com um QR code ou TAG de identificação. O dispositivo é inserido no equipamento, que utiliza a tecnologia de Internet das Coisas (IoT) para reconhecer a amostra, e enviar as informações via nuvem para o laboratório central Hilab. 

4. Análise do exame

No laboratório central, um software de inteligência artificial (IA) analisa o exame e um profissional de saúde licenciado analisa, confere e assina o laudo. 

5. Envio do resultado

O resultado é liberado dentro de minutos para o local onde o exame foi realizado e via e-mail e mensagem de texto SMS para o paciente.

Quais são os equipamentos Hilab?

A Hilab possui diferentes dispositivos, que funcionam de forma complementar, para oferecer um amplo serviço laboratorial. Todos eles são portáteis, com tecnologia embarcada de IoT. Isso permite a análise digital remota e rápida dos exames com auxílio do sistema de IA. Conheça os dispositivos Hilab, mostrados a seguir:

Hilab Lens

O Hilab Lens é um leitor de exames por microscopia digital (metodologia padrão ouro), desenvolvido para a realização do hemograma, com resultado liberado em até uma hora. É o único equipamento do mundo para este exame em PoCT.

Hilab Flow

O Hilab Flow é uma pequena plataforma de análise laboratorial, usada para detecção e/ou quantificação de vários analitos por imunocromatografia ou colorimetria. O tempo médio de liberação de resultados é de 30 minutos. Alguns dos exames realizados são:  COVID-19 Antígeno, Beta-hCG, TSH, Hemoglobina Glicada, Vitamina D, e Perfil Lipídico.

Hilab Molecular

O Hilab Molecular é o menor e mais rápido dispositivo de biologia molecular do mercado. O dispositivo utiliza a técnica de PCR-LAMP para a detecção e identificação de RNA ou DNA de agentes patogênicos,como o coronavírus, em amostras biológicas. É uma metodologia similar ao RT-PCR, mas capaz de liberar resultados em até uma hora.

A Hilab é confiável?

A Hilab é confiável e possui seus produtos e serviços aprovados pelas instituições reguladoras competentes. Nosso Sistema de Gestão da Qualidade monitora continuamente o desempenho dos exames junto aos clientes para implementação de melhorias contínuas. Além disso, contamos com uma série de certificações, descritas a seguir, que atestam a confiabilidade dos produtos e serviços:

Alvará Hilab

O Alvará é um documento governamental que autoriza, entre outras atribuições, o funcionamento de uma empresa. A Hilab possui Alvará no 1.543.307, emitido pela Prefeitura Municipal de Curitiba-PR, município sede do laboratório central.

Licença Sanitária Hilab

A Licença Sanitária é um documento expedido pelo órgão municipal de vigilância sanitária, que atesta as condições operativas, estruturais e sanitárias para atividade econômica de interesse à saúde. No caso da Hilab, o documento é emitido e renovado pela Vigilância Sanitária do município de Curitiba-PR.

CREA Hilab

O Conselho Regional de Engenharia e Agronomia do Paraná (CREA-PR) certifica que a Hilab está habilitada a exercer suas atividades no Estado, de acordo com a responsabilidade técnica competente.

ISO 9001/2015

A Hilab possui certificação pela ABNT NBR ISO 9001/2015, que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade de uma organização. Ou seja,  somos atestados pela abordagem sistêmica da gestão da qualidade, bem como pelo gerenciamento do negócio de modo que  assegure o atendimento às  necessidades dos clientes.

ISO 13485/2016

A Hilab também possui certificação pela ABNT NBR ISO 13485/2016 que corrobora os sistemas de gerenciamento de dispositivos médicos em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis. Esta é uma norma voluntária, para obtenção da marcação “CE” em nossos exames e dispositivos. Ou seja, podemos oferecer serviços no Espaço Econômico Europeu

Responsabilidade Técnica Hilab

O Certificado de Responsabilidade Técnica tem o objetivo de divulgar aos clientes e à sociedade o nome do Administrador Responsável Técnico pelos serviços prestados. Esta é uma forma de facilitar a comunicação com o Conselho Regional de Biomedicina – 6a Região.

Certificado de Proficiência em Ensaios Laboratoriais

A Hilab obteve o desempenho requerido nos 20 ensaios de ensaio de proficiência clínica da Controllab, chancelados pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML). A certificação avalia a qualidade técnica e é obrigatório para laboratórios clínicos, de acordo com a RDC 302/2005, da ANVISA.

Os exames da Hilab são confiáveis?

A principal preocupação em relação aos exames que utilizam metodologia PoCT é garantir resultados confiáveis, equivalentes aos fornecidos por métodos laboratoriais de referência. São descritos a seguir os padrões de qualidade estabelecidos pela Hilab para seus produtos e serviços:

Controle de Qualidade Interno

O Controle de Qualidade Interno é responsável por avaliar continuamente a precisão e exatidão dos métodos analíticos. O objetivo é garantir a segurança nos resultados fornecidos, de acordo com as diretrizes da RDC 302/2005 da ANVISA. 

Controle de Qualidade Externo

O Controle de Qualidade Externo permite determinar o desempenho da fase analítica de um laboratório com ensaios de proficiência clínica, também de acordo com diretrizes da RDC 302/2005 da ANVISA. A Hilab tem como provedora desta avaliação a Controllab, a maior empresa brasileira de controle de qualidade laboratorial.

FabLab

O FabLab é o setor da Hilab responsável pelo planejamento e pela produção de todos os exames. Por lá, desde a seleção dos melhores fornecedores à montagem dos kits de exames, seguimos as especificações técnicas da RDC 302/2005 da ANVISA.

Validação Analítica

A Hilab trabalha com um processo de validação interno, conduzido por um setor especializado na realização de um conjunto de experimentos. O objetivo deste departamento é determinar a sensibilidade e a especificidade dos exames, de acordo com metodologias padrão ouro. Eles também são responsáveis por treinar os dispositivos e os especialistas Hilab para interpretar os resultados.

Dupla Verificação

Ao empregar uma dupla verificação das amostras analisadas (por IA e pelo especialista) o sistema Hilab ajuda a minimizar erros analíticos comuns de rotinas laboratoriais convencionais. 

Segurança de dados

Os laudos Hilab seguem os padrões de segurança ISO/IEC 27001/2005, para sistemas de gestão da segurança da informação. Fazemos isso com um sistema de criptografia de ponta a ponta e registros por QR code ou TAG, que permitem o rastreamento confiável de informações. 

Quais são os exames oferecidos pela Hilab?

O portfólio de exames oferecidos pela Hilab está crescendo continuamente. Confira a seguir, quais são os exames disponíveis para os cliente até agora::

• Hemograma
• Coronavírus Molecular (PCR-LAMP)
• Coronavírus Antígeno
• Gravidez (Beta-hCG)
• Hemoglobina Glicada
• Hipotireoidismo (TSH)
• Perfil Lipídico
• Vitamina D
• PSA

Como fazer o teste Hilab?

Para realizar um exame Hilab não é preciso ir até um laboratório convencional. Os exames estão disponíveis de forma descentralizada em diversos estabelecimentos de saúde, como farmácias, clínicas e consultórios médicos. Hoje, 50% da população brasileira vive a cerca de 6 km de distância de um dos mais de 5.000 parceiros ou de um espaço Hilab.

Conclusão

Os exames oferecidos pela Hilab são confiáveis e representam uma alternativa aos testes realizados por laboratórios convencionais. Realizamos exames de forma remota, com liberação rápida de resultados e com um pequeno volume de amostra. Um rigoroso processo de verificação de dados e uma série de certificações garantem a qualidade dos produtos e serviços Hilab oferecidos para os clientes.

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Para entender mais sobre como funcionam nossos exames, além das metodologias que usamos, continue aqui no Blog Hilab.

Se você é paciente, consulte o site da Hilab para mais informações sobre parceiros, espaços próprios e serviços de atendimento domiciliar. 

Se você tem interesse em contratar o serviço para um estabelecimento de saúde, conheça as soluções Hilab e entre em contato.

Referências

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT). ABNT NBR ISO 9001:2015. Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos. 2015. Disponível em: <https://www.abntcatalogo.com.br/norma9001>. Acesso em: 31/08/2022.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT). ABNT NBR ISO 13485: 2016. Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares. 2016. Disponível em: <https://www.abntcatalogo.com.br/norma13485>. Acesso em: 31/08/2022.

CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE (CLSI). Quality Management: Approaches to Reducing Errors at the Point of Care. 1st Edition. CLSI guideline POCT 07. 2010. Disponível em: <https://clsi.org/standards/poct07/>. Acesso em: 31/08/2022.

PECORARO, V. et al. A systematic evaluation of immunoassay point-of-care testing to define impact on patients’ outcomes. Ann. Clin. Biochem. 2017, 54(4): 420-431. Disponível em: <https://doi.org/10.1177/0004563217694377>. Acesso em: 30/07/2022.

SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLÍNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML). Diretrizes para a gestão e garantia da qualidade de Testes Laboratoriais Remotos (TLR). 2nd edition. 2016, Barueri, SP: Editora Manole, 564 p. Disponível em: <http://www.sbpc.org.br/publicacao-legislacao/publicacoes-tecnicas/>. Acesso em: 30/08/2022;

ST. JOHN, A., PRICE, CP. Existing and Emerging Technologies for Point-of-Care Testing. Clin. Biochem. Rev. 2014, 35(3): 155-67. Disponível em: <https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25336761/>. Acesso em: 30/08/2022.