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Teste de glicemia: qual é o melhor equipamento para ter na farmácia?

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Em dezembro de 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou o registro de 16 modelos de dispositivos utilizados para medir os níveis de glicose no sangue, os glicosímetros. Os equipamentos tiveram o registro cancelado por não demonstrarem o nível de desempenho desejado.

Segundo a agência “A iniciativa da Anvisa resguarda a segurança das pessoas diabéticas no Brasil, dada a importância do monitoramento frequente da glicemia para os portadores da doença e o crescente número de usuários deste tipo de dispositivo a cada ano”.

Os aparelhos utilizados para o controle da glicemia são vendidos em inúmeras farmácias e drogarias. Muitas delas, inclusive, oferecem para os clientes o serviço de aferição da glicemia capilar.

Os cancelamentos dos registros trouxeram uma série de preocupações para os profissionais de saúde, afinal é a saúde do paciente que está em jogo. Com isso, muitas dúvidas surgiram: Estou entregando um resultado confiável para o meu paciente? O equipamento que eu tenho não estava na lista, será que não preciso me preocupar? O que é um bom equipamento?

Entenda a polêmica e conheça o melhor serviço disponível no mercado.

Decisão da Anvisa e erros de leitura

Foram retirados do mercado os equipamentos que não atendem ao padrão internacional de desempenho, descrito na Norma ISO 15197:2013, publicada no DOU Nº 97, de 22 de maio de 2018. Essa instrução normativa dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis.

Segundo a Anvisa, a norma determina que “95% dos testes de glicemia realizados nos glicosímetros vendidos no Brasil não podem apresentar variação glicêmica maior do que 15% quando comparados aos testes realizados em laboratórios.

A medição correta no uso dos aparelhos é necessária, uma vez que os erros na leitura dos níveis de açúcar no sangue podem gerar problemas de saúde e acarretar decisões equivocadas sobre alimentação e uso da insulina para aqueles pacientes que fazem uso do hormônio em sua forma sintética, entre outras.”

Ou seja, o glicosímetro é essencial para que o médico consiga determinar a dose de insulina que o paciente precisará tomar. Quando o aparelho não mede o nível correto, o paciente pode tomar a dose errada do hormônio, o que pode levar à hipoglicemia. Neste caso o indivíduo corre, até mesmo, risco de morte.

O que posso oferecer na minha farmácia?

Uma vez que os erros de leitura podem trazer inúmeros problemas de saúde para as pessoas que realizam o teste, é importante escolher um equipamento que atenda às normas de qualidade exigidas pela Anvisa.

Por este motivo, o melhor que você pode fazer para o seu paciente é contratar um serviço de exames laboratoriais. Neste caso, você realizará a punção digital no paciente, da mesma forma do teste de glicemia. No entanto, você colocará a amostra em uma cápsula, que será inserida no dispositivo Hilab e então, digitalizada e encaminhada ao Laboratório Central.

Neste laboratório, é iniciado o processamento e a análise do resultado, que contará com apoio de um algoritmo desenvolvido para essa finalidade. Após alguns minutos, seu paciente receberá um laudo, assinado por Biomédicos.

Entenda melhor como funciona o Teste de Glicemia Hilab

O exame Glicemia Hilab foi desenvolvido para a determinação dos níveis de glicose em sangue total. A partir de uma gota de sangue, o teste irá classificar quantitativamente a glicose sanguínea na faixa entre 20 a 400 mg/dL, ou então qualitativamente como “Inferior a 20 mg/dL” ou como “Superior a 400 mg/dL”.

O tempo total estimado para a realização do teste e liberação do resultado é de 10 minutos. Para ser disponibilizado no mercado, todos os nossos exames passam por um processo de validação e verificação de desempenho.

Na primeira etapa da validação, é realizada a verificação do coeficiente de variação do exame a partir da realização de vários testes de mesma concentração em um único equipamento. Como padrão de qualidade, compara-se o resultado desta etapa à tabela de variação biológica desejável de Westgard. O exame só é aprovado se os dados não extrapolam o coeficiente de variação máximo estipulado por esta base de dados.

Após essas etapas, é realizado a etapa de validação clínica, na qual são utilizadas amostras de pacientes reais provenientes de laboratórios ou hospitais parceiros para a realização dos exames.

Qualidade do laboratório

O Laboratório responsável por todo o processo de validação bem como a análise dos resultados possui a certificação ISO 9001-2015, que assegura a qualidade nos processos internos, a estabilidade e a segurança nos resultados.

Além disso, o laboratório também participa do Ensaio de Proficiência Clínica do Controllab, que avalia o desempenho do laboratório por meio de comparação interlaboratorial. A principal característica deste programa é indicar a exatidão analítica do laboratório. Desta forma, nosso desempenho é periodicamente avaliado, garantindo a qualidade do nosso serviço.

Teste de glicemia Hilab x glicosímetros

Teste Glicemia Hilab  Glicosímetros 
Laudo  Sim, assinado por Biomédicos Não
Exames que podem ser realizados com o aparelho  Glicemia, Hemoglobina Glicada, Perfil Lipídico, entre outros Somente Glicemia
Certificado pela Anvisa  Sim Nem todos
Registro das leituras  Sim Não

A principal vantagem do Hilab quando comparado aos glicosímetros disponíveis no mercado reside no fato de que o paciente recebe um laudo, assinado por profissionais de saúde. O laboratório, disponível 24 horas, garante um resultado confiável, uma vez que os exames passam por um rigoroso processo de validação, de acordo com a RDC 302.

Sobre a Hilab

A Hilab é um laboratório de análises clínicas especialista em Testes Laboratoriais Remotos. O serviço conta com a inteligência artificial, IoT e profissionais de saúde para analisar o resultado e emitir um laudo em apenas 15 minutos.

Nas farmácias, o farmacêutico realiza a coleta de sangue no dedo do paciente e oferece todas as orientações necessárias. Perfil lipídico, Beta-hCG (Gravidez), TSH, HIV, PSA, Hemoglobina Glicada e Dengue são alguns dos exames disponíveis, além do teste de Glicemia.

O serviço Hilab foi vencedor do prêmio Inova e Saúde em 2018 pela ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos e Odontológicos). A empresa também preza pela qualidade dos equipamentos, com certificações da ISO 9001:2015 e 13485:2016. Além de ter a Controllab como fornecedora de ensaios de proficiência e controles internos.

Quer contratar o Hilab? Entre em contato! 

Referências Bibliográficas

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ANVISA. Cancelado registro de 16 modelos de glicosímetros Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/5182108>. Acesso em: 12 de junho de 2019.

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