RDC 978/2025 da Anvisa: Tudo o que Você Precisa Saber sobre as Novas Regras das Análises Clínicas

Na Hilab, nossa missão é clara: transformar o diagnóstico no Brasil com segurança, agilidade e qualidade. É por isso que estamos, mais uma vez, à frente do setor, nos antecipando às exigências da nova RDC 978/2025, publicada pela Anvisa. Esta regulamentação, que entrou em vigor em 10 de junho de 2025, não apenas moderniza e otimiza o setor de análises clínicas, mas também estabelece diretrizes mais avançadas para garantir a excelência no diagnóstico laboratorial.

Como Laboratório de Análises Clínicas Tipo III e fornecedora de produtos e equipamentos para os serviços Tipos I,  II e III , a Hilab já opera em conformidade com a RDC 978/2025. Nosso compromisso é com a excelência técnica, e vamos além, oferecendo apoio estratégico e regulatório para clínicas, farmácias, laboratórios e unidades móveis de saúde parceiras. Queremos garantir que todos estejam preparados para este novo cenário.

Vamos detalhar as principais alterações e o que elas significam para o futuro do setor.

O Calendário da Mudança

Enquanto a RDC 786 foi publicada em maio de 2023, com entrada em vigor em agosto do mesmo ano, a RDC 978 foi publicada em 10 junho de 2025 e entrou em vigor na mesma data. 

É fundamental atentar-se ao novo prazo para adequação: de 180 dias na RDC 786 para apenas 90 dias na RDC 978. Na Hilab, já estamos preparados e prontos para auxiliar você nesta transição.

Uma Nova Classificação de Serviços

Uma das evoluções mais significativas na RDC 978 é a classificação dos serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC):

• Serviço Tipo I (STI): Segue caracterizado por realizar exames de menor complexidade, como farmácias e consultórios isolados;
• Serviço Tipo II (STII): Passa a incluir postos de coleta e também consultórios isolados, desde que atendam aos requisitos dessa categoria, abrangendo exames de complexidade intermediária e exigindo uma estrutura física mais robusta que o STI;
• Serviço Tipo III (STIII): Compreende os laboratórios clínicos com capacidade para realizar exames de alta complexidade. Nós da Hilab nos encaixamos nesta categoria, sendo seu parceiro de confiança para as mais diversas demandas;
• Serviço de Exames de Análises Clínicas Itinerante: Anteriormente abordado dentro das atividades do Serviço Tipo II ou III, agora possui uma classificação própria, destacando sua importância e particularidades operacionais. É destinado a serviços que realizam coleta e alguns exames fora de instalações fixas, seguindo regulamentos específicos.

Definições e Termos

A RDC 978 aprofunda significativamente as definições e a terminologia técnica do setor, refletindo os avanços e práticas atuais. O extenso glossário promove uma compreensão mais clara e unificada das exigências. Alguns termos cruciais que a Hilab já domina e aplica incluem:

• Certificado de Lote: Documento essencial para garantir a aprovação e qualidade de um lote de produtos;
• Detentor de Notificação ou Registro: Define a pessoa jurídica responsável pela legalidade e segurança de um produto;
• Equipamento: Termo preferencialmente usado no lugar de “instrumento”, abrangendo uma variedade maior de dispositivos;
• Programa de Certificação Lote a Lote: Detalha o processo de avaliação por laboratórios acreditados para controle de qualidade;
• Provedor de Controles de Qualidade: Abrange todos os responsáveis por programas de Controle Interno e Externo da Qualidade (CIQ e CEQ);
• Laboratório Clínico: Especifica exclusivamente aos serviços que realizam exames de análises clínicas, não abrangendo atividades próprias de laboratórios de anatomia patológica, como biópsias e exames histológicos;
• Serviço de EAC Itinerante: Enfatiza que suas atividades não podem ser contínuas e regulares para não serem consideradas um estabelecimento fixo.

Flexibilidade na Execução

A RDC 978 ampliou a exigência de Controle Interno e Externo da Qualidade (CIQ e CEQ) para os Serviços Tipo I e II, com execução in loco, apesar da maior flexibilidade no EAC. A Hilab, atenta às mudanças, já possui uma solução para atender integralmente às novas exigências. Em breve, a proposta será apresentada aos parceiros, reforçando nosso compromisso com a conformidade regulatória e a agilidade nas adaptações do setor.

Outras especificidades para esses serviços incluem:

• Execução de EAC flexibilizada: permissão para o uso de material biológico obtido por punção capilar, coleta nasofaríngea e/ou orofaríngea (swab);
• Coleta de Outros Materiais (STII): Permissão mantida para coleta de outros materiais biológicos, mas exclusivamente para a fase pré-analítica do STIII ao qual está vinculado;
• Recebimento de Material (STII): Proibição de receber material de outros serviços, com exceção do serviço itinerante vinculado;
• Consultório Isolado como STII: Agora é expressamente permitido, expandindo as possibilidades de atuação.

Mais Agilidade para Seus Processos

A RDC 978 simplifica o processo de contratualização. Enquanto a resolução anterior exigia um contrato escrito com fornecedores de insumos e prestadores de serviço de atividades não relacionadas ao EAC, e também um contrato de supervisão entre o Tipo I e o Tipo III para o uso de equipamentos, a nova RDC simplificou. 

Agora, notas fiscais e documentos equivalentes são aceitos como comprovação de transações com fornecedores de insumos e prestadores de serviço de atividades não relacionadas ao EAC. Além disso, não há mais a exigência de formalização de um contrato de supervisão para o uso de equipamento pelo Serviço Tipo I.

Ampliando o Acesso ao Diagnóstico

Com sua classificação própria, o Serviço de EAC Itinerante recebe atenção especial e regulamentação abrangente na RDC 978. Suas diretrizes incluem:

• Vínculo Obrigatório: Necessidade de vínculo com um Serviço Tipo III. A Hilab oferece supervisão e suporte técnico completos para garantir a conformidade;
• Atividades Permitidas: Limitação aos exames realizados com material de punção capilar, nasofaríngea e/ou orofaríngea (swab);
• Proibições Específicas: Veto à transcrição de laudos e à realização de exames com estrutura física em movimento (exceto em situações de emergência);
• Alinhamento com Políticas Públicas: Permissão para coleta e transporte de material para EAS (Estabelecimento de Atenção à Saúde) da administração pública.

Conte com a Hilab

A RDC 978/2025 é um marco que reflete os avanços e a modernização do setor de análises clínicas. Na Hilab, estamos não só preparados para essas mudanças, mas também comprometidos em ser o seu parceiro na jornada de adaptação.

Nossa expertise como laboratório Tipo III e fornecedores de produtos e equipamentos para todos os Tipos de Serviço classificados pela RDC 978  nos permite oferecer a você a segurança, agilidade e qualidade necessárias para o diagnóstico, sob as diretrizes mais modernas já estabelecidas. Conte com a Hilab para navegar por esse novo cenário e elevar seus padrões de excelência.